Vacina da dengue do Instituto Butantan tem aprovação da Anvisa

Vacina da dengue, primeira do mundo em dose única, tem mais de um milhão de doses prontas a serem entregues ao Programa Nacional de Imunização

A Butantan-DV, vacina da dengue do Instituto Butantan, órgão ligado à Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo, foi aprovada nesta quarta-feira (26) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)

para ser aplicada em pessoas de 12 a 59 anos. Com o parecer favorável, o Estado de São Paulo fez história e saiu à frente como pioneiro no imunizante, que é o primeiro contra dengue em dose única no mundo. A vacina deverá ser incluída no Programa Nacional de Imunizações (PNI). O início da vacinação e a faixa etária que primeiro receberá a aplicação ainda serão definidas pelo Ministério da Saúde.

 

O Instituto Butantan já havia dado início à produção do imunizante em seu parque industrial, tendo mais de um milhão de doses prontas para serem disponibilizadas ao PNI. Além disso, o Butantan fechou uma parceria internacional com a empresa chinesa WuXi para aumentar a produção. O acordo permitirá ampliar a capacidade de fornecimento para entregar aproximadamente 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026.

 

Ensaios e resultados

A aprovação da vacina é sustentada pelos resultados de cinco anos de acompanhamento dos voluntários do ensaio clínico de fase 3 encaminhados à Anvisa. No público de 12 a 59 anos, o imunizante mostrou 74,7% de eficácia geral, 91,6% de eficácia contra dengue grave e com sinais de alarme e 100% de eficácia contra hospitalizações por dengue. O estudo, conduzido entre 2016 e 2024, avaliou a Butantan-DV em mais de 16 mil voluntários residentes de 14 estados brasileiros. Resultados anteriores do acompanhamento de dois e 3,7 anos foram publicados no The New England Journal of Medicine e na The Lancet Infectious Diseases, respectivamente.

 

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Composto pelos quatro sorotipos do vírus da dengue, o imunizante se mostrou seguro e eficaz tanto em pessoas com infecção prévia como naquelas que nunca tiveram contato com o patógeno. A maioria das reações foi leve a moderada, sendo as principais dor e vermelhidão no local da injeção, dor de cabeça e fadiga. Eventos adversos sérios relacionados à vacina foram raros e todas as pessoas se recuperaram.

A vacina da dengue do Instituto Butantan é a primeira que pode ser aplicada em apenas uma dose no mundo, o que tem potencial de facilitar a adesão do público e a logística da campanha. Os benefícios da dose única foram descritos em um relatório publicado por pesquisadores do Reino Unido na Human Vaccines & Immunotherapeutics, em 2018. O estudo apontou que programas de imunização com menos doses estão associados a uma melhor cobertura vacinal e enfrentamento da doença.

“A produção da vacina da dengue em dose única pelo Instituto Butantan consolida São Paulo como referência nacional em biotecnologia. Este avanço, sustentado por evidências robustas e alta capacidade industrial, reforça a autonomia científica do Estado e assegura a proteção da população brasileira”, afirma a secretária de Estado da Saúde em exercício, Priscilla Perdicaris.

Outros públicos

O Instituto Butantan pretende ampliar a faixa etária de vacinação tanto para o público pediátrico quanto para aqueles acima de 60 anos. Para isso, já recebeu aprovação da Anvisa para avaliar a vacina da dengue na população de 60 a 79 anos. Se os resultados da pesquisa forem satisfatórios, será possível solicitar à agência reguladora a inclusão desse grupo nas recomendações do imunizante. Além disso, mais dados deverão ser coletados para avaliar a possível inclusão das crianças de 2 a 11 anos nas recomendações da vacina. Os estudos clínicos realizados já comprovaram que a vacina é segura nesta faixa etária.